新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答
1、新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?
答:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:
(1)须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
(2)具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
(3)具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
(4)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
(5)具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
(6)有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定,经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量,是否能够满足仓储需求,满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断,不能以平均库容量来代替,另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定?对冷库面积有没有相应规定?
答:没有具体规定,与企业自身经营规模相适应,但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?
答:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。
4、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存?
答、是否可以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储存环节的质量风险,目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储,主要存在以下风险:一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求;二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。
对于委托第三方物流进行药品的储运,目前国家局尚未明确统一规定,但有的省市已经明确可以委托,按照各省的规定严格执行。
没有要求自建仓库的省份,租赁库房按药品储存要求进行改造,经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。
5、按新版GSP要要求,经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗?
答:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室(柜),只经营中药饮片的企业可以不设,但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对,建议经营中药饮片的企业也设样品室。
6、按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?
答:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品,如出现串味,则视为不合格品,不得验收入库。若企业认为有必要,也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责,不属于药监管理的范畴,故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品,仍需按安监部门要求单独设库,且其库房配置应符合国家相关要求。
7、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施,请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗?
答:库房的安全防护,首先应做到人流与物流的分开,人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施,达到事前控制;物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入,不建议只采用探头做为防护措施(事后控制)。
8、请问企业需建立备用冷库吗?当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?
答:新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;”按照条款要求,只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
9、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁?原料药是否要专库存放?